争议焦点
本案的核心争议在于：与境外生产商无直接合同关系的境内进口销售商，能否突破合同相对性原则，直接向境外生产商主张因缺陷产品召回所造成的损失。意大利某药厂辩称其与广东某集团有限公司之间不存在合同关系，广东某集团有限公司无权向其主张商业损失赔偿；同时主张根据中国法律规定，召回“兰菌净”的责任主体应为进口单位广东某集团有限公司而非境外生产商。此外，双方还对《总代理授权书》的真实性、涉案药品是否存在“危及人体健康和生命安全”的缺陷以及损失性质是否属于商业损失等问题存在重大分歧。
基本案情
意大利某药厂生产的细菌溶解物“兰菌净”经国家食药监管总局颁发进口药品注册证，允许进口使用。2008年，意大利某药厂授权香港A公司在中国独家销售“兰菌净”。2013年11月，广东某集团有限公司与A公司签订《独家经销协议》，约定广东某集团有限公司独家从A公司进口“兰菌净”并在中国大陆地区独家销售。2013年11月至2015年3月期间，广东某集团有限公司共向A公司采购1566632瓶“兰菌净”，进口均价约人民币69.46元/瓶，并以约90元/瓶的价格分销。2016年1月，国家食药监管总局发布公告，认定“兰菌净”实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程中存在交叉污染风险，要求停止进口并责令召回。此后，广东某集团有限公司多次发函要求意大利某药厂召回“兰菌净”，意大利某药厂未予回应。2017年11月，国家食药监管总局药品化妆品监管司向意大利某药厂发出《关于责令召回和整改的通知》，要求意大利某药厂履行召回主体责任。因意大利某药厂始终未采取召回措施，导致广东某集团有限公司尚有234719瓶库存“兰菌净”无法处理，且分销商上海某公司退回592610瓶“兰菌净”并要求赔偿损失，广东省高级人民法院已终审判令广东某集团有限公司返还货款及支付运费。广东某集团有限公司遂诉至法院，请求判令意大利某药厂赔偿其因未履行召回义务而遭受的全部财产损失及相关费用。
裁判结果
最高人民法院于2019年10月25日作出（2019）最高法商初1号民事判决，判令意大利某药厂向广东某集团有限公司赔偿库存“兰菌净”损失人民币16303581.74元及相应利息；赔偿上海某公司退回的“兰菌净”损失人民币41241890.60元及相应利息；赔偿公证费、律师费及库存“兰菌净”处置费用人民币160万元；驳回其他诉讼请求。该案系最高人民法院第一国际商事法庭实体审理的“第一案”，实行一审终审制。
武汉千思律师解读
本案是最高人民法院国际商事法庭首次就跨境缺陷产品召回侵权责任作出判决的典型案例，具有重要的指导意义。以下从法律适用、裁判规则及实务启示三个方面进行解读。
关于境外生产商是否负有召回义务的问题。意大利某药厂主张召回责任主体应为进口单位广东某集团有限公司。法院明确指出，产品召回制度旨在维护消费者合法权益不因产品缺陷遭受损害，缺陷的产生归根结底是生产者的责任，故生产者承担召回责任乃题中应有之义。根据当时施行的《药品召回管理办法》第三条，药品召回的主体是药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商。该办法第十五条第二款虽规定“在境内进行召回的，进口单位按照本办法的规定负责具体实施”，但该规定仅体现进口商在产品召回中的中间纽带作用，并未否认药品生产企业应承担召回终极责任。国家食药监管总局已向意大利某药厂发出责令召回通知，要求其“切实履行召回主体责任”。因此，境外生产商是缺陷产品的最终责任主体。
关于境内销售商能否突破合同相对性直接向境外生产商索赔的问题。法院认为，广东某集团有限公司与意大利某药厂未成立合同关系，不能主张合同权利，但其作为已履行境内召回义务的销售者，可依据产品召回及侵权责任相关规定寻求救济。本案适用的是2010年施行的《中华人民共和国侵权责任法》第四十三条第二款，该款规定产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后有权向生产者追偿；第四十六条规定产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取召回等补救措施，未及时采取补救措施造成损害的，应当承担侵权责任。意大利某药厂怠于履行法定召回义务，系不作为侵权行为，依据侵权责任法第六条第一款“行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任”的规定，应当承担侵权赔偿责任。现《中华人民共和国民法典》第一千二百零二条、第一千二百零三条、第一千二百零六条延续了上述规定精神。
关于赔偿范围的界定问题。法院指出，广东某集团有限公司有两条救济路径：一是依据与A公司的经销合同主张违约赔偿，可获赔范围包括直接损失和可得利益损失；二是以侵权之诉向意大利某药厂主张赔偿。广东某集团有限公司选择了后者，其可主张的赔偿范围应限于意大利某药厂怠于履行召回义务这一不作为侵权行为造成的直接损失，包括库存缺陷产品的损失、已召回产品的损失、为实施召回所支付的费用以及缺陷产品过期报废的处置费用。而广东某集团有限公司在境内销售“兰菌净”的可得利益损失，因其与意大利某药厂无合同关系，属于应自行承担的商业风险，不属侵权赔偿范围，库存产品及已召回产品的损失亦不应包含销售利润。
本案的裁判规则对跨境贸易中的产品责任纠纷具有重要的示范指导作用。对于境内进口销售商而言，在与境外生产商无直接合同关系的情况下，若因缺陷产品召回遭受损失，可依据侵权责任相关规定直接向境外生产商主张赔偿，但应注意选择恰当的诉讼路径——侵权之诉的赔偿范围仅限于直接损失，不包括销售利润等可得利益。对于境外生产商而言，其作为缺陷产品的最终责任主体，负有法定的召回义务，怠于履行将承担不作为侵权的赔偿责任。这一裁判规则为“一带一路”背景下跨境产品召回纠纷的解决提供了清晰的法律适用指引。